赤ちゃんは3ヶ月、6ヶ月、1才時にアトピー性湿疹とアレルギー疾患の有無を診察され、アトピー性皮膚炎の 診断は Hanifin & Rajka の診断基準に従いました。
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診断はプラセボかどうかを知らされていない小児アレルギー 専門家によって下されました(2重盲験試験)。1才時に血液検査でアレルゲン特異 IgE と総 IgE が測定されまし た。
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我々の予想では、アトピー性皮膚炎ハイリスク群での湿疹累積罹患率は60%に到達し、プロバイオティクスの 投与で30%まで減少できると考えられました。
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今回の実験デザインは危険率5%で80%以上の精度で、被験者 数はそれぞれ55人で、15%の中断が容認できます。
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実験の全課程を完了したのはプロバイオティクス群33組、 プラセボ群35組の母子でした。
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実験開始時の両群の背景には有意差はありませんでした。